Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes

P（患者）：慢性腎疾患（eGFR 30–90 mL/min/1.73m²）、アルブミン尿（UACR 100–5000 mg/g）、2型糖尿病を有し、ACE阻害薬またはARBを使用中の成人患者

I（介入）：Finerenone（10または20mg/日）＋Empagliflozin（10mg/日）の併用療法

C（比較対照）：Finerenone単独、Empagliflozin単独

O（アウトカム）：180日後の尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化率、安全性（eGFR、血清カリウム、血圧、AE）

デザイン：多施設共同、二重盲検、ランダム化、並行群間比較試験（CONFIDENCE試験）

盲検化：患者・医師・評価者すべてに対して盲検化

試験期間：2022年6月23日～2025年3月14日（180日間の治療＋30日間のフォローアップ）

対象者数：800名（併用群269名、Finerenone群264名、Empagliflozin群267名）

主要アウトカム：

・UACRの変化率（180日後）：

　- 併用群：52%減（LS平均比 0.48）

　- Finerenone群：32%減（LS平均比 0.68）

　- Empagliflozin群：29%減（LS平均比 0.71）

　- 併用群はFinerenone単独より29%、Empagliflozin単独より32%大きく減少（いずれもP<0.001）

表. 主要アウトカム比較（180日後）

・併用療法は、Finerenone単独およびEmpagliflozin単独に比べて、UACRの有意な減少を示した。

・治療開始後4週間以内にUACRの大部分が減少し、迅速な効果が確認された。

・高カリウム血症やeGFR低下などの副作用は併用群でやや多かったが、重篤な有害事象は少なく、忍容性は良好。

・併用療法は、慢性腎疾患の進行抑制に有効な可能性があり、今後の長期アウトカムの検証が期待される。

・本試験はBayer社の資金提供により実施された。

・登録番号：ClinicalTrials.gov NCT05254002

・UACRの変化は、腎疾患進行のサロゲート指標として広く認知されており、今回の結果は臨床的意義が高い。